Een van de dingen die wij bij Nobraa enorm belangrijk vinden, is om producten te leveren van hoogwaardige kwaliteit. Zeker als je opereert in de medische wereld, kan volgens ons de kwaliteit van de producten niet te wensen overlaten. Daarom garanderen wij dat we enkel producten verkopen die aan de Nederlandse en Europese standaarden voldoen.
Maar wat betekenen al die verschillende soorten markeringen, certificaten en keurmerken nu eigenlijk? Dat leggen we in deze blog aan u uit. Zodat u een goed overwogen keuze kunt maken over welke producten u wilt aanschaffen en bij welke aanbieder. En wij hopen natuurlijk dat wij die aanbieder zijn!
CE-markering
‘CE’ in de zin van de CE-markering staat voor ‘Conformité Européenne’. Dit betekent: in overeenstemming met Europese regelgeving. Een CE-markering geeft dan ook aan of een product voldoet aan de regels die voor dat specifieke product gesteld worden binnen de Europese Economische Ruimte (EER).
Bij Nobraa vinden wij het belangrijk om producten te verkopen die voldoen aan de gestelde vereisten en regelgeving. Daarom verkopen wij enkel producten met een CE-markering! Wilt u controleren of een product inderdaad beschikt over deze markering? U kunt dit herkennen aan de letters ‘CE’ die staan op de verpakking van de producten.
CE-markering zonder nummer
Misschien is het u opgevallen dat veel producten voor de bestrijding van corona geen CE-markering met een nummer bevatten, zoals de ‘gewone’ CE-markeringen. Dit komt doordat de fabrikanten door de spoed van de crisis soms niet genoeg tijd hebben gehad om aan alle wettelijke vereisten te voldoen op het gebied van diagnostische testen.
De overheid, waaronder het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en het RIVM, hebben ervoor gekozen deze producten wel een CE-markering te geven (maar dan zonder nummer). De fabrikanten hebben een ontheffing gekregen voor deze producten. Op die manier geeft de overheid aan dat deze producten inderdaad door de spoed niet alle testen hebben kunnen doorlopen, maar wel voldoende kwalitatief en betrouwbaar zijn om op de markt verkocht te worden.
Een voorbeeld van producten die veel zo’n ontheffing hebben gekregen, zijn corona zelftesten. Op de website van de Rijksoverheid wordt gepubliceerd welke zelftesten dit zijn en welke dus goed genoeg zijn om op de Nederlandse markt verkocht te worden. Hier staan bijvoorbeeld ook de Corona Zelf Test van NewGene en de COVID-19 Antigen Test Kit van Deepblue bij die wij bij Nobraa verkopen.
NEN-normering
Naast de CE-markering, bestaan ook de NEN-normen. NEN staat voor ‘Nederlandse Norm’ en is een organisatie die zorgt dat partijen op de Nederlandse markt afspraken maken over de kwaliteit en veiligheid van hun producten, diensten en processen. Zij zorgen er dus voor dat bedrijven en organisaties met elkaar in gesprek gaan en in een specifiek vakgebied bepaalde normen afspreken.
De NEN is er voor Nederland, maar ook voor Europa en wereldwijd. De in Nederland aanvaarde internationale normen worden aangeduid met ISO of IEC, de Europese met EN en de nationale normen met NEN. Deze normen zeggen dus iets over de betrouwbaarheid van de producten of diensten, zoals in dit geval mondkapjes of handschoenen.
EN149-normering (medische FFP-mondkapjes)
Mondkapjes die de norm NEN-EN149:2001+A1:2009 bezitten, zoals onze FFP-mondkapjes, voldoen aan de Europese minimumvereisten die gesteld worden voor de bescherming tegen deeltjes. Deze mondkapjes filteren de lucht, waardoor de ademhaling beschermd wordt. De FFP-maskers beschermen dus voornamelijk de drager.
Volgens de EN149-normen zijn er drie typen ademhalingsbeschermingsmaskers, namelijk de FFP1-, FFP2- en FFP3-maskers. Al deze maskers zijn getest op goede werking van de filter, lekkage langs de randen, ademweerstand en het opnamevermogen.
Twee van deze typen maskers, die wij ook verkopen bij Nobraa, zijn geschikt (filteren genoeg) om te beschermen tegen het coronavirus. Dit zijn de FFP2- en FFP3-maskers. Het cijfer achter FFP (Filtering Facepiece Particle) geeft aan hoe goed het masker filtert.
EN146-normering (chirurgische mondkapjes)
Naast de EN149-normering, bestaat ook de EN146-normering voor chirurgische mondkapjes. De chirurgische mondkapjes zijn, in tegenstelling tot de FFP-maskers, hulpmiddelen die vooral gebruikt worden bij het werken met patiënten. Zij beschermen vooral de patiënt en in mindere mate de drager.
Deze maskers, die dus vooral anderen beschermen tegen de virussen die de drager zou kunnen verspreiden, moeten voldoen aan de EN146-normering. Deze normering houdt in dat het ontwerp, de constructie, de testmethoden en de prestatie-eisen zijn getest en voldoende zijn om de overdracht van infecties/virussen van personeel op patiënten te beperken. Mondkapjes met deze normering zijn dus uiterst geschikt voor werk in een zorginstelling zoals een ziekenhuis of huisartsenpraktijk.
Ook de chirurgische mondkapjes kennen drie typen gradaties. Bij de chirurgische mondkapjes zijn dit type I, type II en type IIR. Voor zorgpersoneel is enkel type II en IIR geschikt, waarbij IIR nog een gradatie beter beschermt. Type IIR werkt namelijk, in tegenstelling tot type II, twee kanten op.
Buitenlandse normen gelijkwaardig aan (N)EN-normen
Tegenwoordig worden veel producten buiten de EU/EER geproduceerd. Dit zegt vaak niets over de kwaliteit van de producten. Daarom heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) na overleg met de Inspectie Sociale Zaken en Werkgelegenheid (Inspectie SZW) en het RIVM besloten dat sommige buitenlandse normeringen gelijkwaardig zijn aan de Europese normen N-149:2001+A1:2009 en NEN-EN 14683:2019 voor mondkapjes.
De normen waar het om gaat, zijn verschillende Chinese normen en Amerikaanse normen. Bij Nobraa verkopen wij bijvoorbeeld de Chirurgische mondkapjes medisch type IIR, die de normering GB/T 32610-2016 bevatten. Deze staat dus gelijk aan de Nederlandse normeringen!
Wilt u meer weten over welke (andere) normen gelijkwaardig zijn aan de Nederlandse normeringen, klik dan hier voor de informatie van de Rijksoverheid.
EN455-normering (handschoenen)
Tot slot is een belangrijke normering om te benoemen, de normering voor handschoenen. Aan de normering kunt u namelijk zien of de handschoenen geschikt zijn voor bepaalde werkzaamheden en dus ook of ze geschikt zijn ter bescherming tegen het coronavirus of niet.
Voorbeelden van normeringen zijn de normering 374 voor werkzaamheden met chemicaliën en/of micro-organismen of 407 voor werkzaamheden waarbij vuur en hitte komt kijken. De normering van handschoenen die beschermen tegen het coronavirus, is 455. Dit houdt in dat het medische handschoenen voor eenmalig gebruik betreffen die kwalitatief goed genoeg zijn om bijvoorbeeld zorgpersoneel en artsen te beschermen.
TÜV-certificaat/keurmerk (corona-zelftesten)
Alle coronatesten die we bij Nobraa verkopen en die geschikt zijn als zelftest/voor thuisgebruik, bezitten naast de CE-markering ook een geldig TÜV-certificaat. Dit certificaat, afkomstig van het onafhankelijke TÜV-instituut, laat zien dat het product voldoet aan kwaliteitseisen, veilig en/of milieuverantwoord is.
Er wordt hierbij gecontroleerd of het product voldoet aan de gestelde regels in wetgeving, de specifieke normen voor het product en eventuele keurmerken. Denk bijvoorbeeld aan de (N)EN-normeringen, EN-normeringen, ISO-normen of branchespecifieke keurmerken. Ook wordt bij het TUV-certificaat niet alleen het bedrijf, de organisatie of de fabrikant gecheckt waarvan de producten afkomstig zijn, maar ook de partijen waarmee zaken wordt gedaan.
Kwaliteit staat voorop bij Nobraa
Het zal u inmiddels waarschijnlijk wel duidelijk zijn geworden, dat wij bij Nobraa kwaliteit hoog in het vaandel hebben staan. De kwaliteit van onze producten vinden wij enorm belangrijk, zeker omdat het medische producten betreft. Wij hopen dat u met deze informatie een stuk wijzer bent geworden over alle keurmerken, markeringen en normeringen, en dat u weloverwogen een keuze kunt maken uit onze medische producten.